| 試験目的 | ジェノタイプ 1かつ高ウイルス量※のC型慢性肝炎患者を対象とし、ペグイントロン＋レベトール併用時のウイルス学的効果に対する免疫学的因子を含めた予後因子の探索的な検討及び血中HCV（HCV dynamics）の動態ならびに安全性について検討を行う。 |
| 対象 | ジェノタイプ 1かつ高ウイルス量※のC型慢性肝炎患者 116例 |
| 試験方法 | オープン試験 |
| 投与方法 | ペグイントロン 1.5μg/kgを週1回48週間皮下投与し、レベトール600、800又は1,000mg/日を48週間併用経口投与した。 |
| 評価方法 | ウイルス学的効果：投与終了後24週目時点でHCV RNAが陰性であった症例の割合で評価した。 |
※血中HCV RNA量がRT-PCR法による定量測定で100KIU/mL以上。
試験デザイン
患者背景
- IFN再燃例：前回IFN治療によってALT及びウイルス血症の改善がみられたが、投与終了後12週を超える時点でのALT異常とHCV RNA陽性が確認されている症例
- IFN無効例：前回IFN治療によってC型慢性肝炎の改善が認められなかった症例
