| 試験目的 | ジェノタイプ2及びジェノタイプ1かつ低ウイルス量※のC型慢性肝炎患者※※を対象とし、ペグイントロン＋レベトール併用時の有効性がイントロンA＋レベトール併用時よりも劣らないことを検証する。 |
| 対 象 | ジェノタイプ2及びジェノタイプ1かつ低ウイルス量※のC型慢性肝炎患者※※ 94例 ペグイントロン＋レベトール併用群 45例 イントロンA＋レベトール併用群 49例 |
| 試験方法 | オープンラベル無作為化実薬対照比較試験 |
| 投与方法 | ペグイントロン 1.5μg/kgを週1回24週間皮下投与し、レベトール600、800又は1,000mg/日を併用経口投与した。 |
| 評価方法 | ウイルス学的効果：投与終了後24週目時点でHCV RNAが陰性であった症例の割合で評価した。 |
※血中HCV RNA量がRT-PCR法による定量測定で100KIU/mL未満。
※※低ウイルス量の初回治療症例を除く。
試験デザイン
患者背景
- IFN再燃例：前回IFN治療によってALT及びウイルス血症の改善がみられたが、投与終了後12週を超える時点でのALT異常とHCV RNA陽性が確認されている症例
- IFN無効例：前回IFN治療によってC型慢性肝炎の改善が認められなかった症例
