C型慢性肝炎とペグイントロン併用療法 副作用に関する情報

有害事象による減量・休薬について

減量・休薬に至った有害事象の発現した症例の割合

ジェノタイプ1かつ高ウイルス量の症例

  投与開始後24週以内 投与開始後25週以降
減量 44.9%(114/254) 18.8%(42/223)
休薬 4.3%(11/254) 3.6%(8/223)

ジェノタイプ2およびジェノタイプ1かつ低ウイルス量の症例

減量※1 39.7%(25/63)
休薬※2 7.9%(5/63)

※1、※2 以下の項目については減量、投与中止基準を定めた
ヘモグロビン:8.5g/dL以上10g/dL未満でリバビリンの減量、8.5g/dL未満で両剤投与中止
好中球数:500/mm3以上750/mm3未満でペグイントロン又はイントロンAの減量、500/mm3未満で両剤投与中止
血小板数減少:5万/mm3以上8万/mm3未満でペグイントロン又はイントロンAの減量、5万/mm3未満で両剤投与中止

有害事象による中止について

中止に至った有害事象の発現した症例の割合

ジェノタイプ1かつ高ウイルス量の症例

  投与開始後24週以内 投与開始後25週以降
中止 10.6%(27/254) 8.5%(19/223)

ジェノタイプ2およびジェノタイプ1かつ低ウイルス量の症例

中止 20.6%(13/63)

【参考】投与薬剤の処置の有無別ウイルス学的効果

ペグイントロン+レベトール48週併用療法において、ペグイントロン又はレベトールのどちらか一方あるいは両方を減量、休薬した場合でも、ウイルス陰性化率(投与終了後24週目)には大きな影響を及ぼさず、同程度の効果が得られました。

投与薬剤の処置の有無別ウイルス学的効果

(図)投与薬剤の処置の有無別ウイルス学的効果

シェリング・プラウ社内資料

休薬、減量、中止:
治験薬の処置が休薬のみの場合を「休薬」として取り扱い、休薬に加え減量又は投与中止が行われる場合は休薬に含まない。減量及び休薬の両者が行われた場合は「減量」として取り扱い、減量後に投与中止になった場合は減量に含まない。減量又は休薬後、投与中止となった場合は「中止」として取り扱っている。

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