ペグインターフェロンα-2bとの併用により

1. ジェノタイプ1かつ高ウイルス量^a）のC型慢性肝炎に対して、47.6％の優れたウイルス陰性化率^b）を示します。
2. ジェノタイプ1かつ高ウイルス量^a）のC型慢性肝炎の再燃例^c）に対して、62.6％の優れたウイルス陰性化率^b）を示します。
3. ジェノタイプ2およびジェノタイプ1かつ低ウイルス量^d）のC型慢性肝炎^e）に対して、88.9％の優れたウイルス陰性化率^b）を示します。
4. 本剤とインターフェロンα-2b（遺伝子組換え）又はペグインターフェロンα-2b（遺伝子組換え）を併用した国内臨床試験において、安全性評価の対象となった917例全例に副作用が認められました。主な副作用は発熱（96.7％）、倦怠感（91.8％）、頭痛（86.0％）等であり、臨床検査値の異常は、白血球減少（89.6％）、好中球減少（83.4％）、リンパ球減少（70.6％）等でした。（効能追加承認時）

• 重大な副作用：
  貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少）、無顆粒球症、白血球減少、顆粒球減少、血小板減少、再生不良性貧血、汎血球減少、抑うつ、自殺企図、昏迷、難聴、意識障害、痙攣、見当識障害、せん妄、幻覚、失神、躁状態、妄想、錯乱、攻撃的行動、統合失調症様症状、痴呆様症状（特に高齢者）、興奮、重篤な肝機能障害、ショック、消化管出血（下血、血便等）、消化性潰瘍、虚血性大腸炎、呼吸困難、喀痰増加、脳出血、脳梗塞、間質性肺炎、肺線維症、肺水腫、糖尿病、急性腎不全等の重篤な腎障害、心筋症、心不全、心筋梗塞、狭心症、不整脈（心室性不整脈、高度房室ブロック、洞停止、高度徐脈、心房細動等）、敗血症、網膜症、自己免疫現象、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、横紋筋融解症

注意）併用にあたっては、インターフェロンα-2bならびにペグインターフェロンα-2bの添付文書を必ず参照すること。

• a）ウイルスの型がジェノタイプ1（ジェノタイプ1a及び1bあるいはセログループ1）であり、かつ血中HCV RNA量がRT-PCR法（アンプリコアHCVモニター）で100KIU/mLあるいは分岐DNAプローブ法で1Meq./mL以上。
• b）ウイルス陰性化率とは、投与終了後24週目にHCV RNAが陰性であった症例の割合。
• c）前回インターフェロン治療によってALT及びウイルス血症の改善がみられたが再燃し、投与終了後12週間を超える時点でのALT異常とHCV RNA陽性が確認されている症例。
• d）血中HCV RNA量がRT-PCR法による定量測定で100KIU/mL未満。
• e）低ウイルス量初回治療症例を除く。